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Auflage nach § 28 AMG - Kindergesicherte Verpackungen
Anordnung einer Auflage nach § 28 Arzneimittelgesetz (Kindergesicherte Verpackungen)
vom 18. April 1979
(BAnz. Nr. 81 vom 28.4.1979, S. 12)
vom 18. April 1979
(BAnz. Nr. 81 vom 28.4.1979, S. 12)
geändert durch die Bekanntmachung
der Aufhebung von Allgemeinverfügungen des Bundesgesundheitsamtes
(Anordnungen einer Auflage nach § 28 des Arzneimittelgesetzes – kindergesicherte Verpackungen für Arzneimittel)
vom 1. Dezember 2020
(BAnz AT 23.12.2020 B9)
der Aufhebung von Allgemeinverfügungen des Bundesgesundheitsamtes
(Anordnungen einer Auflage nach § 28 des Arzneimittelgesetzes – kindergesicherte Verpackungen für Arzneimittel)
vom 1. Dezember 2020
(BAnz AT 23.12.2020 B9)
Es ergeht im Wege einer Allgemeinverfügung der folgende Bescheid
Die Allgemeinverfügungen des Bundesgesundheitsamtes
geändert durch den Widerspruchsbescheid vom 10. April 1980 (BAnz. Nr. 76 vom 22. April 1980)
geändert durch den Widerspruchsbescheid vom 13. März 1985 (BAnz. S. 2865)
Die Allgemeinverfügungen des Bundesgesundheitsamtes
- vom 18. April 1979 (BAnz. Nr. 81 vom 28. April 1979)
geändert durch den Widerspruchsbescheid vom 10. April 1980 (BAnz. Nr. 76 vom 22. April 1980)
- vom 12. Februar 1982 (BAnz. Nr. 36 vom 23. Februar 1982)
- vom 17. September 1984 (BAnz. S. 10 683)
geändert durch den Widerspruchsbescheid vom 13. März 1985 (BAnz. S. 2865)
werden aufgehoben.
Begründung:
1. Die oben genannten Allgemeinverfügungen waren von Amts wegen aufzuheben, weil diese Regelungen nicht mehr den aktuellen wissenschaftlichen Stand widerspiegeln und (inzwischen auch) im Widerspruch zur Schaffung eines europäischen Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel stehen.
Die wirkstoffbezogene Anordnung einer kindergesicherten Verpackung wie sie Gegenstand der nun aufgehobenen Allgemeinverfügungen war, grenzt den Kreis von Arzneimitteln, deren unbeabsichtigte Einnahme durch Kinder gesundheitliche Nachteile bewirken, tatsächlich zu sehr ein. Denn auch nicht in der Allgemeinverfügung genannte Wirkstoffe können gesundheitliche Schäden verursachen.
Im Sinne des vorbeugenden Gesundheitsschutzes werden Arzneimittel in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union harmonisiert mit dem Hinweis versehen, dass „Arzneimittel außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufzubewahren sind" (Artikel 54 Buchstabe f der Richtlinie 2001/83/EG). Dieser notwendige Schutz wird im Arzneimittelgesetz (AMG) in § 10 Absatz 1 Satz 1 Nummer 12 geregelt. Für bestimmte Darreichungsformen gelten EU-Guidelines wie beispielsweise für wirkstoffhaltige Pflaster „Guideline on Quality of transdermal patches, EMA/CHMP/QWP/608924/2014), die in Nummer 4.2.8 auf die DIN EU Norm 14375 verweist (aktualisiert im September 2016).
Sollten diese Hinweise aus wissenschaftlicher Sicht im konkreten Fall eines Arzneimittels nicht ausreichen, um Schaden von Kindern durch die versehentliche Anwendung von Arzneimitteln abzuwenden, besteht die Möglichkeit, im Einzelfall nach § 28 Absatz 2 Nummer 5 AMG Auflagen anzuordnen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel in einem Behältnis unter anderem mit bestimmter Form, bestimmtem Verschluss oder sonstiger Sicherheitsvorkehrung in den Verkehr gebracht wird.
Die Aufhebung der oben genannten Allgemeinverfügungen wird die Zulassung von Arzneimitteln im Rahmen der Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierter Verfahren (§ 25 AMG) und solchen harmonisieren, die auf ein bereits schon zugelassenes Arzneimittel Bezug nehmen (§ 24a und 24b AMG). Diese befinden sich momentan teilweise bei identischer Zusammensetzung in verschiedenen Behältnissen – z. B. durchsichtige oder opake Durchdrückpackungen – im Verkehr. Arzneimittel, deren Genehmigung für das Inverkehrbringen nach dem zentralen Verfahren von der Europäischen Kommission erteilt wird, waren von den Allgemeinverfügungen ohnehin nie umfasst.
1. Die oben genannten Allgemeinverfügungen waren von Amts wegen aufzuheben, weil diese Regelungen nicht mehr den aktuellen wissenschaftlichen Stand widerspiegeln und (inzwischen auch) im Widerspruch zur Schaffung eines europäischen Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel stehen.
Die wirkstoffbezogene Anordnung einer kindergesicherten Verpackung wie sie Gegenstand der nun aufgehobenen Allgemeinverfügungen war, grenzt den Kreis von Arzneimitteln, deren unbeabsichtigte Einnahme durch Kinder gesundheitliche Nachteile bewirken, tatsächlich zu sehr ein. Denn auch nicht in der Allgemeinverfügung genannte Wirkstoffe können gesundheitliche Schäden verursachen.
Im Sinne des vorbeugenden Gesundheitsschutzes werden Arzneimittel in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union harmonisiert mit dem Hinweis versehen, dass „Arzneimittel außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufzubewahren sind" (Artikel 54 Buchstabe f der Richtlinie 2001/83/EG). Dieser notwendige Schutz wird im Arzneimittelgesetz (AMG) in § 10 Absatz 1 Satz 1 Nummer 12 geregelt. Für bestimmte Darreichungsformen gelten EU-Guidelines wie beispielsweise für wirkstoffhaltige Pflaster „Guideline on Quality of transdermal patches, EMA/CHMP/QWP/608924/2014), die in Nummer 4.2.8 auf die DIN EU Norm 14375 verweist (aktualisiert im September 2016).
Sollten diese Hinweise aus wissenschaftlicher Sicht im konkreten Fall eines Arzneimittels nicht ausreichen, um Schaden von Kindern durch die versehentliche Anwendung von Arzneimitteln abzuwenden, besteht die Möglichkeit, im Einzelfall nach § 28 Absatz 2 Nummer 5 AMG Auflagen anzuordnen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel in einem Behältnis unter anderem mit bestimmter Form, bestimmtem Verschluss oder sonstiger Sicherheitsvorkehrung in den Verkehr gebracht wird.
Die Aufhebung der oben genannten Allgemeinverfügungen wird die Zulassung von Arzneimitteln im Rahmen der Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierter Verfahren (§ 25 AMG) und solchen harmonisieren, die auf ein bereits schon zugelassenes Arzneimittel Bezug nehmen (§ 24a und 24b AMG). Diese befinden sich momentan teilweise bei identischer Zusammensetzung in verschiedenen Behältnissen – z. B. durchsichtige oder opake Durchdrückpackungen – im Verkehr. Arzneimittel, deren Genehmigung für das Inverkehrbringen nach dem zentralen Verfahren von der Europäischen Kommission erteilt wird, waren von den Allgemeinverfügungen ohnehin nie umfasst.
2. Die Bekanntgabe dieses Bescheids erfolgt nach § 34 Absatz 2 AMG im Bundesanzeiger. Danach kann die zuständige Bundesoberbehörde einen Verwaltungsakt, der auf Grund dieses Gesetzes ergeht, im Bundesanzeiger öffentlich bekannt machen, wenn von dem Verwaltungsakt mehr als 50 Adressaten betroffen sind.
Dieser Verwaltungsakt gilt zwei Wochen nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger als bekannt gegeben.
Rechtsbehelfsbelehrung:
Gegen diesen Bescheid kann innerhalb eines Monats nach Bekanntgabe Widerspruch beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Bonn erhoben werden.
Gegen diesen Bescheid kann innerhalb eines Monats nach Bekanntgabe Widerspruch beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Bonn erhoben werden.
Bonn, den 1. Dezember 2020
64-2018-22415
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Der Präsident
Prof. Dr. Broich
64-2018-22415
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Der Präsident
Prof. Dr. Broich